「FDAが初めて産後うつ病のための経口薬を承認」

FDA approves first oral medication for postpartum depression.

8月4日（ANBLE）- 美国食品药品监督管理局（FDA）周五批准了Biogen（BIIB.O）和Sage Therapeutics（SAGE.O）的口服药片，用于治疗成年人的产后抑郁症（PPD）。

这些公司曾寻求FDA批准该药物Zurzuvae用于治疗重性抑郁症（MDD）或临床抑郁症以及产后抑郁症，这些病症影响了数百万人。

PPD严重影响了妇女恢复正常功能的能力，同时还可能影响母亲与孩子的关系。

Sage Therapeutics和Biogen在一份声明中表示：“预计Zurzuvae将在2023年第四季度推出并商业化，并在90天内被美国药品执法管理局（DEA）列为受控物质。”

该声明称，FDA对Zurzuvae用于治疗成年人MDD的新药申请发出了完整回应信。该信件表示，申请未提供充分的证据证明Zurzuvae对治疗MDD的有效性，并需要进行额外的研究来支持批准。

Sage和Biogen表示他们正在审查反馈并评估下一步措施。

分析师预计，如果该药物仅用于产后抑郁症，两家公司的股票将下跌，原因是患者人数较少。

据FDA表示，到目前为止，治疗产后抑郁症的方法仅限于静脉注射。

据估计，2021年，美国有约2100万成年人至少经历过一次重性抑郁症发作，其特征是持续的悲伤感。产后抑郁症影响约七分之一的分娩妇女。