焦点：製薬会社が早期の米国メディケア価格交渉を回避し、皮膚の下に入る
焦点：製薬会社が早期の米国メディケア価格交渉回避、皮膚下入る
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ニューヨーク、7月28日（ANBLE）- ジョンソン・エンド・ジョンソン（JNJ.N）の大ヒット多発性骨髄腫治療薬ダーザレックスを含む、一部の広く使用されている抗がん剤の注射可能バージョンは、新しい米国政府の価格交渉から数年間除外される可能性があります。薬剤メーカーはANBLEに伝えました。これにより、何十億ドルもの収益が保護されます。
投与薬に注射による投与を可能にする成分を追加することで、それらを新薬とみなし価格交渉の対象から大幅に遅らせることができるかどうか、政府が同意するかどうかは、ウォール街と薬剤メーカーが注目しています。
J&J、Merck & Co（MRK.N）、同社のトップセラーである免疫療法剤キイトルーダの注射可能バージョンをテストしている企業、Halozyme Therapeutics（HALO.O）（この重要な新成分、ヒアルロニダーゼを皮下薬に使用するためのライセンスを提供している）は、リフォーミュレーションにより、これらの医薬品が新薬と同様に扱われる資格があると考えています。
ブリストル・マイヤーズ・スクイブ（BMY.N）とロシュ（ROG.S）は、癌免疫療法剤オプジーボとテセントリックの皮下注射用バージョンを開発しており、まだ早い段階であると述べています。
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バイデン大統領の署名したインフレ削減法（IRA）により、政府のメディケア保険プログラムは初めて最も高価な薬剤の価格交渉を行うことができるようになり、薬剤の価格の最低割引率が25％から開始されます。それは、処方薬に最も多くのお金を支払っている国にとって、2031年までに年間250億ドルの節約を実現することを目指しています。
米国の65歳以上のアメリカ人を対象とするメディケアは、2026年に発効する価格交渉の最初の波のために10種類の薬剤を選択する作業を進めています。それらは、市場に少なくとも9年間 – より複雑なバイオテクノロジーの薬剤には13年間 – 直接の競争が十分にないと見なされる薬剤から選択されます。
毎年、メディケアはリストに薬剤を追加し、その名前はまだ開示されていません。2028年には、これらのような病院で通常使用される薬剤についての交渉が開始されます。
米国メディケア・メディケイドサービスセンター（60,000万人以上のアメリカ人に対してメディケアプログラムを運営している）は、ヒアルロニダーゼを新たなものと見なすかどうかについてコメントを控えました。
エバーコアISIのバイオテクノロジーアナリスト、マイケル・ディフィオーレ氏は、ヒアルロニダーゼは注射時に体内が薬剤をより多く吸収できる有効成分であり、メディケアがそれを行うと予想しています。
「それはユニークな特殊技術です」とディフィオーレ氏は述べています。
メディケアが今年初めに交渉のためのガイドラインを発行した際、薬剤メーカーが薬剤を小さな変更を加えることでシステムを操作することができる多くの抜け穴を塞いでいます。即時リリースから延長リリースの製剤への変更は、その一例です。
ヒアルロニダーゼを含む注射可能な抗がん剤は、このカテゴリーには含まれないとディフィオーレ氏は述べています。
数十億ドルの懸念事項
J&Jの最高財務責任者であるジョセフ・ウォーク氏は、先週のインタビューで、Darzalexの皮下バージョンであるDarzalex Fasproが価格交渉の対象になるのは2033年または2034年までないと予想しています。
それはDarzalexよりも5年以上も遅くなる可能性があります。Darzalex Fasproは、2020年に発売され、今年の売上高の80％以上を占める見込みであり、今年の売上高は95億ドルに上昇する予定です。
Merckは、数年後にKeytrudaの注射可能バージョンを発売することを望んでおり、承認が得られた場合、13年間の交渉資格のカウントダウンが開始されます。Keytrudaの注入バージョンは、2028年までにプログラムの対象となる可能性があります。
Merckは以前、このバージョンのKeytrudaが多くの患者にとってより時間をかける注入から置き換えることを期待しているとANBLEに話しており、アナリストの推定によれば、Keytrudaの売上高は今年240億ドルを超え、2026年までに300億ドルを超える可能性があります。
サンディエゴを拠点とするハロザイムは、2022年の売上高は6億6000万ドルでした。同社は、ヒアルロニダーゼを含む皮下薬からの収益が今後の成長を牽引すると述べています。
CEOのヘレン・トーリーは、ハロザイムの見解では、メディケアは独立した薬剤を定義する際にその見解を「非常に明確に」示しており、ヒアルロニダーゼで作られたこれらの注射薬は新たな薬剤として扱われると述べました。
